메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

INGO-GECPO

| 기사입력 2020/05/26 [11:53]

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

INGO-GECPO

| 입력 : 2020/05/26 [11:53]

국내유통288품목중31품목에서NDMA잠정관리기준초과검출

인체영향평가결과,위해 우려 매우 낮아 의.약사 상담없이복용중단말아야

국내유통메트포르민원료및완제의약품 NDMA 검사완료

원료의약품은잠정관리기준이하, 완제의약품일부에서 기준초과

메트포르민완제의약품31품목 잠정제조?판매 및처방 중지

인체영향평가결과, 추가적인암발생가능성은무시할만한수준

식품의약품안전처(처장이의경)는당뇨병치료제인‘메트포르민’*의국내유통원료의약품과완제의약품을모두 수거.검사한결과, 국내 제조31품목에서NDMA**가잠정관리기준을 초과하여검출되어제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을제한하도록조치하였습니다.

* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분

** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)

다만, 잠정관리기준을 초과하여검출된31품목에대한인체영향평가 결과추가로암이발생할가능성은‘10만명중0.21명’으로해당제품을복용한환자에서추가암발생가능성은 매우낮은수준이므로환자들께서는의·약사상담없이임의로복용을중단하지말것을당부하였습니다.

* ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능

유통완제의약품288품목중31품목에대해잠정제조?판매중지

`19년12월이후해외일부에서메트포르민의약품NDMA 검출에 따른회수조치발표가있어, 국내제조에사용중인원료의약품, 제조및수입완제의약품수거·검사 등조사실시하였습니다.

또한, 업체가자체적으로시험할수있도록메트포르민중NDMA를 검출할수있는시험법을마련하고, 지난1월공개하였습니다.

검사결과, 실제완제의약품제조에사용된원료의약품 973개제조번호(12개제조소) 모두 NDMA가잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인것으로확인되었습니다.

* 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출

완제의약품의경우수입제품34품목 모두잠정관리기준이하였으며, 국내제품은254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을초과하여검출됨에따라잠정적으로제조·판매중지 및회수하고더이상처방되지않도록제한하였습니다.

※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법

?검색사이트

- 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는
의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)

- 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

- 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)

- 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등

?검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색

메트포르민의NDMA 잠정관리기준은1일최대허용량(96나노그램)을 기준으로1일최대복용량을평생복용하는것을전제로하여, 1일최대1,000mg을복용하는경우는 0.096ppm, 1일최대 2,550mg을 복용하는경우는0.038ppm으로정하였습니다.

이기준은국제의약품규제조화위원회가이드라인(ICH M7)과국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의전문가자문결과등을종합적으로검토하여설정했습니다.

장기간복용하였더라도인체에미치는위해성은거의없는수준

초과검출된의약품을복용한환자에서의 인체영향평가는 해당제품의허가일로부터올해말까지최대량을복용한것으로가정하여수행하였으며, 그결과 전생애 동안 발생 할 수있는 암발생률에서 추가로 암이발생할가능성이‘10만명중0.21명’으로위해우려가‘매우낮은수준’으로확인되었습니다.

따라서, 초과검출된의약품을장기간복용하였더라도인체에 미치는 위해우려는거의없으므로 의·약사의상담없이현재처방받은의약품의 복용을임의로중단해서는안됩니다.

메트포르민의약품31품목에대해처방.조제중지

보건복지부(장관박능후)는의료기관, 약국에서잠정제조?판매중지된의약품이처방?조제되지않도록조치하였다고밝혔습니다.

참고로해당의약품을복용중인환자수는총26만명(262,466명, 5.25일0시기준) 입니다.

* 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소

5. 26. 00시부터해당의약품이의료기관, 약국에서처방?조제되지않도록 건강보험심사평가원의약품안전사용정보시스템(DUR)*을통해 처방?조제를차단하고, 건강보험급여적용도정지하였습니다.

* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사.약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874～5, 0897～9)

전문가의인체영향평가결과NDMA가잠정관리기준을초과하여검출된메트포르민의약품을장기간복용하였더라도인체에미치는 위해우려는거의없으므로현재처방받은의약품복용을임의로중단해서는안됩니다.

다만,재처방을희망하는환자분은해당의약품의복용여부및재처방필요성을의료진과상담하여주시기바랍니다.

** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-1308～10,1312)

** 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항

마지막으로현재유통중인해당의약품의회수가원활하게이루어질 수있도록다음과 같이지원하겠습니다.

건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로보고된잠정조제?판매중지된의약품의유통정보를해당제약사에알려주고,

또한, 해당의약품을구매한도매업체, 의료기관, 약국에도의약품 공급내역정보를제공하여회수및반품이신속하게이루어지도록하겠습니다.

* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263～4)

NDMA 검출원인조사및향후대책

이번메트포르민에서의NDMA 검출은발사르탄및라니티딘사례와는 다르게원료의약품은NDMA가잠정관리기준이하였으나, 일부완제의약품에서기준을초과함에따라NDMA 검출원인이원료의약품단계가아닌완제의약품제조과정등에기인한것으로추정하고있습니다.

식약처는앞으로불순물검출유사사례의 발생을방지하기위해 관련전문가와함께‘의약품중NDMA 발생원인조사위원회’에서정확한원인을 조사·분석할계획입니다.

아울러정부는NDMA등불순물혼입의약품으로인한안전사고 발생시환자의불편과비용부담을최소화하기 위하여의·약계, 제약업계등과구성한민·관협의체*와의지속적인논의를 통해사회적안전망 구축을위한제도개선을추진할예정입니다.

* 구성: 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)

또한, 현재제약업체자체적으로실시하고있는NDMA 등불순물발생 가능성 평가및 시험·검사를철저히관리하고, 해외제조소에대한현지실태조사를지속적으로확대하여품질이 확보된의약품이 국내유통될수있도록의약품안전관리체계를 확립해나가겠습니다.

1. 메트포르민완제의약품검사결과

조치대상 품목

NDMA 잠정관리기준

초과 검출량 (ppm)

가드메트정100/1000밀리그램 등 31품목

0.041~0.795

2. 잠정제조및판매중지의약품목록

연번

구분

제품명

업체명

전문

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

전문

가드메트정100/500밀리그램

제이더블유중외제약

전문

가드메트정100/850밀리그램

제이더블유중외제약

전문

그루리스엠정

한국휴텍스제약

전문

그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

전문

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

전문

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

전문

글라포민에스알정2/500mg

유한양행

전문

글로엠정

한국글로벌제약

전문

글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

전문

글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

전문

글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)

한올바이오파마

전문

글루펜엠정

우리들제약

전문

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

전문

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

전문

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

전문

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)

(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

전문

다이피릴엠정2/500밀리그램

환인제약

전문

로글리코엠정

메디카코리아

전문

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

전문

리피메트서방정20/750밀리그램

대웅제약

전문

리피토엠서방정10/750밀리그램

(구: 리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

전문

리피토엠서방정20/750밀리그램

(구: 리피토엠정20/750밀리그램)

제일약품

전문

메리클엠정2/500mg

대원제약

전문

아르민정

티디에스팜

전문

아마딘정

씨엠지제약

전문

아마리스엠정

한국넬슨제약

전문

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔

전체댓글보기